药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，荣昌制药（淄博）有限公司的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253432，首次公示信息日期为2025年8月27日。

该药物剂型为胶囊剂，规格42mg，用法用量为甲苯磺酸卢美哌隆胶囊1粒/日+利培酮片模拟剂2次/日，2片/次，用药时程6周。本次试验主要目的是评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性，次要目的是评价其安全性。

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为化学药物，适应症为成人精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，患者会出现幻觉、妄想、思维紊乱、行为和情感异常等症状，严重影响社会功能和生活质量，诊断主要依据精神症状评估和排除其他疾病。

本次试验主要终点指标为评估治疗第6周PANSS评分的平均变化值；次要终点指标包括评估治疗第2、4、6周CGI-S评分、PANSS评分、PANSS各分量表评分、卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分、用药满意度自评量表（MSRS）评分、抗精神病药不良反应总体量表（ASOS）评分的平均变化值，以及整个研究期间的体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数386人。

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